Regulamentações sobre medicamentos veterinários e riscos à saúde humana:

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 328/2019, que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade, entrou em vigou em dezembro de 2019. Complementando a mesma, foi publicada a Instrução Normativa (IN) 51/2019, que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

Os medicamentos veterinários são utilizados para o tratamento, a prevenção e a promoção do crescimento de animais produtores de alimentos. Mas mesmo com a aplicação das boas práticas veterinárias, o uso desses medicamentos pode resultar em resíduos nos alimentos de origem animal, como carne, leite e ovos. 

            

Como medida de prevenção, a RDC 328/2019 estabelece o risco à saúde humana devido a esse emprego de medicamentos veterinários em animais, que pode ser reavaliada a qualquer tempo e, sempre que justificado, a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA), quando aplicável, e o limite máximo de resíduos (LMR) podem ser alterados.

Deverão ser realizados estudos de farmacocinética, de modo a contemplar o comportamento farmacocinético dos IFA, utilizando radiomarcados no medicamento veterinário, em animais de laboratório e na espécie-alvo produtora de alimento, incluindo dados de absorção, distribuição e eliminação, tempo de meia-vida no plasma e tecidos, e vias metabólicas.

            Os estudos de metabolismo com animais produtores de alimentos devem permitir a definição dos resíduos marcadores, da razão de resíduos marcadores para resíduos totais e do tecido comestível selecionado para monitorar os resíduos marcadores na espécie-alvo.  Esses resíduos devem possuir um método de análise validado para quantificar sua concentração no produto de origem animal.

Os estudos toxicológicos devem incluir os ensaios de: genotoxicidade, toxicidade aguda, toxicidade de doses repetidas, toxicidade sobre a reprodução (multigeração), toxicidade sobre o desenvolvimento e toxicidade crônica ou carcinogenicidade. Estudos adicionais de neurotoxicidade, imunotoxicidade, alergenicidade ou disfunção endócrina podem ser exigidos para identificação de efeitos específicos relacionados à estrutura, classe e modo de ação dos IFA ou seus metabólitos.

Os estudos microbiológicos devem avaliar potenciais efeitos sobre a barreira de colonização do trato intestinal humano e o aumento da resistência em bactérias residentes no cólon humano. Para IFA e seus metabólitos com ação antimicrobiana, a IDA e a DRfA serão definidas com base nos resultados dos estudos toxicológicos e microbiológicos, sendo adotado o menor valor encontrado nestes estudos.

Os estudos de depleção de resíduos devem ser realizados nos seguintes tecidos:  músculo; gordura; fígado; rim e leite, ovos e mel, quando aplicável. No caso de peixes, aves e suínos incluem a pele em proporções naturais. Os estudos de depleção de resíduos devem ser realizados na espécie-alvo e incluir informações sobre os resíduos totais, resíduos livres e resíduos ligados nos diferentes tecidos.

     

A partir da vigência da RDC 328/2019, três resoluções foram revogadas. São elas: RDC 4/2001 (regulamento técnico de glossário de termos e definições para resíduos de medicamentos veterinários); RDC 5/2001 (regulamento técnico para métodos de amostragem para programas de controle de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal); e RDC 53/2012 (regulamento técnico do Mercosul).

Com a aprovação desses novos regulamentos pela Diretoria Colegiada da Anvisa, o número de IFAs com limites estabelecidos aumentou de 24 para 658. Desse modo, as novas regulamentações propiciam mais proteção à saúde da população brasileira e uma realidade com maior respaldo para os setores envolvidos na produção de alimentos de origem animal.

Referências:

ANVISA. Regulamentação: Normas tratam de resíduos de medicamentos veterinários. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/normas-tratam-de-residuos-de-medicamentos-veterinarios/219201?p_p_auth=wLNxwQuE&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DwLNxwQuE%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-4%26p_p_col_count%3D2. Acesso em: 03/02/2020.

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 51, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5545276/IN_51_2019_.pdf/15986ce9-1636-4060-8ffb-ae49be5d5207. Acesso em: 03/02/2020.

RDC Nº 328, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5545276/RDC_328_2019_.pdf/c8530bf9-5c55-43fa-ae38-4d8aeff71270. Acesso em: 03/02/2020.